TOCF科普 – 美国医疗仪器分类

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随着美国疫情日益严重,很多爱心组织和个人都纷纷出钱出力筹款捐物想帮助这边的医院和医护人员。看着有利可图,无数生产厂,销售商,二道三道四五到贩子蜂拥而动,市场极其混乱。让人着急的是,骗子横行,绝大多数人对这个行业也不是很了解,很有必要给大家科普一下。

在美国医疗器械分为三类,Class I, Class II, 和Class III

Class III医疗设备一般是生命支持设备或者是市场全新的医疗设备。这类设备是最高级别的,审核最严,耗时也久,因为需要做临床试验的。Class III 产品的批准叫Premarket Approval

对于比较紧要的医疗产品,Premarket Approval是必须的,但是如果每个产品都要这么做,尤其是同类产品,会浪费大量的人力物力,完全没有必要。对于市面上已经有了的产品,只要厂家能够提供他们的产品和市面上的产品是一样的,或者非常类似的证明材料就通过Premarket Notice 510(k)来比较迅速的获得批准,这样可以避免漫长的PMA审批。如果大部分是一样的,有小部分不一样的地方。那么只要针对对不一样的地方进行产品测试和临床试验,单独提交Premarket Approval Application, 就不用从头做起了。绝大部分Class II医疗器械和小部分Class I的医疗器械是需要510(k)认证的, 又叫称为Premarket approval exempt。医用N95,和医用外科手术口罩都属于Class II,是需要510(k)的。FDA的510(k)可以到这里去验证。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

Class I是最低级别的。绝大多数一类医疗器械是不需要专门的510(k),只要生产厂在FDA注册就行了。当然了,也不是厂家注册了,他们所有生产的一类医疗用品都能卖到医院。进医院的产品都必须是厂家在FDA注册了的那些产品类别。所以有厂家说我有FDA注册也是不一定可以,还得看具体的产品是否在他们的FDA注册清单上。厂家的注册可以在这里验证。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

如果是国内在FDA注册了的厂家,也不是说谁都能进口到美国来卖。进口商也必须要在FDA注册了,而且必须具体注册进口的是哪个公司的哪些已经被FDA批准的产品。这样的进口商称为Initial Importer。有资质的进口商也可以用上面的厂家注册的链接去验证。

没有资质的厂家和贸易商就别浪费时间了,以免货物被美国海关给没收,甚至会有法律责任。不过呢,民用产品不受此限制。如果医院愿意接受民用产品并提供免责文件,应该还是可以的。

现在美国疾控中心CDC已经放宽了对N95的要求,民用的,符合其他国家标准的N95也可以。不过CDC这个只是指导方针,到底能不能接收还得看各家医院。这个链接是CDC对于N95的指导意见。 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html

还有就是现在不法黑心商家太多了,市面上无数假冒伪劣。不熟悉产品的人可千万要小心别上当了。关心的朋友可以到CDC网站上了解一下。https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html

希望这个科普对大家有所帮助,并大家欢迎转发。(转发的时候别把下面的署名去掉就行)

TOC Foundation

金橙公益基金会

美国南加州

3/22/2020

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